Chargenüberwachung Tattoo BMS
Produktinformationen "Chargenüberwachung Tattoo BMS"
Compact-PCD, Farbe schwarz
- GKE Tattoo-BMS (Batch Monitoring System =
Chargenüberwachungssystem), speziell für die Überwachung der
Dampfdurchdringung von Tattoo-Hohlinstrumenten
- Indikatorsystem nach DIN EN ISO 11140-1 Typ 2, bestehend aus einem
dauerhaft wiederverwendbaren Prüfkörper (engl.: Process Challenge Device
= PCD) und dazu passenden Indikatorstreifen
- Auslegung der Testanforderung nach der Methode gemäß DIN 58921 (Medizinproduktesimulator), sodass der Test schwerer zu sterilisieren ist als eine typische Beladung mit Instrumentarium aus dem Tätowierbereich
Es ist möglich, die Sterilität im Inneren von
Tätowier-Instrumenten zu überprüfen, was
durch Aufzeichnung von Druck, Temperatur
und durch Verwendung von freiliegenden
Indikatorstreifen nicht möglich ist.
• Die Charge kann freigegeben werden, ohne
dass Verpackungen geöffnet werden müs-
sen.
• Alle zur Freigabe notwendigen Daten liegen
am Ende des Prozesses zur Auswertung vor
und können durch eine autorisierte Person
ausgewertet werden.
• Sehr gutes Preis-Leistungsverhältnis, pro
Charge reicht ein Indikatorstreifen aus - un-
abhängig von der Anzahl der Packstücke.
• Die Einzelkontrolle jeder Packungseinheit in
der Charge kann entfallen.
• Einfache Interpretation der Ergebnisse
durch präzisen Farbumschlag.
• Der graduierte Farbumschlag der Indi-
katorfelder ermöglicht eine Aussage über
die Größe eines Fehlers.
• Der Farbumschlag erfolgt durch eine nicht-
reversible chemische Reaktion. Die Indika-
torstreifen sind über Jahre farbecht archi-
vierbar.
• Kontinuierliche Reproduzierbarkeit der Testergebnisse.
• Die Schraubkappe aus hochwertiger Kunst-
stoff-Edelstahl-Konstruktion schützt die
Hände wirksam vor hohen Temperaturen.
Dadurch kann der Chemo-Indikatorstreifen
sofort nach der Sterilisation entnommen
und bewertet werden.
• Einfache Dokumentation durch selbstkle-
bende Indikatorstreifen.
• Umweltfreundlich, kein unnötiger Abfall.
• Das Tattoo-BMS ist nahezu unbegrenzt
wiederverwendbar, da alle Teile aus Edel-
stahl oder hochwertigem Kunststoff herge-
stellt sind und die Verschleißteile einfach
ausgetauscht werden können.
• Der Prüfkörper hält auch im Dauerbetrieb
extremen Belastungen stand, ohne Verän-
derung der Spezifikationen während seiner
gesamten Lebensdauer.
• Die Indikatorbestandteile sind in UV-
gehärtetem Kunststoff eingebettet. Dadurch
wird ein Austreten von Chemikalien wäh-
rend und nach der Sterilisation verhindert.
Anwendungsbereich
Chargenüberwachungssysteme werden zur
Routineüberwachung jeder einzelnen Charge
in Dampfsterilisationsprozessen eingesetzt,
um auf mangelhafte Entlüftung, Leckagen oder
nicht kondensierbare Gase (NKG) im Dampf zu
prüfen. Die GKE Steri-Record® BMS sind so
konstruiert, dass sie die Durchdringungseigen-
schaften des Sterilisationsprozesses überwa-
chen und damit den Nachweis der Sterilisation
an den am schwersten zu sterilisierenden Stel-
len sicherstellen. Dies ist allein durch Aufzeich-
nung der physikalischen Daten, z.B. über einen
Schreiber, nicht möglich.
Das Medizinproduktegesetz fordert von Hers-
tellern, die wiederverwendbare Instrumente in
den Verkehr bringen, dass sie diese durch ein
Prüflabor nach DIN EN ISO 17664 testen. Diese
Prüfung soll sicherstellen, dass das Instrument
mit dem vom Hersteller angegebenen Wieder-
aufbereitungsprozess sicher sterilisiert werden
kann. Dem Betreiber wird empfohlen, sich
beim Neukauf von Instrumenten grundsätzlich
Informationen über die Aufbereitungsmetho-
den geben zu lassen.
Produktbeschreibung
Das Tattoo-Chargenüberwachungssystem
(engl. Batch Monitoring System = BMS) ist ein
Prüfkörpersystem, das die Dampfdurchdrin-
gungseigenschaften von Tattoo-Instrumenten
simuliert.
Der Prüfkörper besteht aus einem äußeren
Kunststoffgehäuse und enthält im Inneren ein
Edelstahlrohr, das mit einer endständigen Kap-
sel, in die der Indikatorstreifen eingelegt wird,
verschlossen ist. Die ovale Bauform mit einer
geringen Bauhöhe von nur 2,5 cm gestattet,
den Prüfkörper in Kleinsterilisatoren zu platzieren.
Das GKE Tattoo-BMS wurde mit einem
Äquivalenztest unter Verwendung von typi-
schen Beladungen mit verpackten Tätowier-
Instrumenten als Referenz validiert.
Das Tattoo-BMS ist ein Indikatorsystem des
Typs 2 gemäß DIN EN ISO 11140-1, bestehend
aus einer „spezifischen Prüfbeladung“ (Prüf-
körper) und einem „Indikator“
(Indikatorstreifen).
Die Überwachung eines Sterilisationsprozesses
mit dem GKE Steri-Record® Tattoo-BMS liefert
den Nachweis, dass alle für die Dampf-
Sterilisation geeigneten Instrumente in typi-
schen Beladungen mit Tätowier-Instrumenten,
inklusive Hohlkörperinstrumente, in ihren Ver-
packungen erfolgreich entlüftet und sterilisiert
werden können.
Funktionsbeschreibung
Der in der endständigen Prüfkapsel befindliche
Chemo-Indikatorstreifen prüft, ob die Prüfkap-
sel mit Dampf oder anderen nicht kondensier-
baren Gasen (NKG) gefüllt ist.
Anmelden